Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)

Факт державної реєстрації лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). Таке реєстраційне посвідчення містить інформацію про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) та є підтвердженням зареєстрованого в Україні та внесеного до Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Умови та випадки надання послуги

Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України “Єдине вікно” згідно оформленого на нього доручення.При реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів:
лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє);
генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
інформована згода;
інші типи лікарських засобів.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Міністерство охорони здоров’я України

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява встановленого зразка | Реєстраційна форма лікарського засобу для одного з нижченаведених типів: лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє);
генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
інформована згода;
інші типи лікарських засобів | Інши матеріали, передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення

Строки

За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини: 10 днів (календарні); За державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми: 10 днів (календарні)

Результати

Видача реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Відмова у видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб

Вартість

За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини: ; За державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми:

Міністерство охорони здоров’я України
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии