Повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

Незареєстровані лікарські засоби – лікарські засоби (субстанції у формі пелет, преміксу, грануляту тощо, референтні препарати, зразки плацебо (препарати порівняння)), що не пройшли процедуру державної реєстрації в Україні відповідно до чинного законодавства. Для їх ввезення на митну територію України суб’єкту господарювання необхідно отримати повідомлення, яке видається на безоплатній основі.

Умови та випадки надання послуги

При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою проведення доклінічних досліджень (у тому числі розробки лікарських засобів, зокрема зразків субстанцій у формі пелет, преміксу, грануляту тощо) для проведення хімічних, фізичних, біологічних, мікробіологічних, фармакологічних, токсикологічних та інших наукових досліджень, а також дослідження стабільності, розробки та апробації аналітичних методів для вивчення їх специфічної активності та безпечності до Міністерства охорони здоров’я України подаються:обґрунтування мети ввезення;у разі доклінічного дослідження лікарських засобів з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності для подальшої державної реєстрації – лист-підтвердження дослідницької установи (експертної організації), яка проводить дослідження, щодо мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів;у разі розробки лікарських засобів – обґрунтування з наданням відповідних розрахунків заявленої до ввезення кількості незареєстрованих субстанцій;у разі наукового дослідження – копія документа, яким визначено необхідність проведення наукового дослідження (наукова програма, грант тощо), та обґрунтування кількості зразків, що ввозяться;копія сертифіката якості, що видається виробником, на серію лікарського засобу, що ввозиться;копія інвойсу.При ввезенні на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів з метою державної реєстрації до Міністерства охорони здоров’я України подаються:лист-звернення заявника із зазначенням мети ввезення в довільний формі;лист-підтвердження державного підприємства “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я” із зазначенням мети ввезення та необхідної кількості незареєстрованого лікарського засобу, торговельного найменування (за наявності міжнародного непатентованого найменування), форми випуску, виробника, походження та його належності до наркотичних засобів, психотропних речовин чи прекурсорів;копія сертифіката якості, що видається виробником на лікарський засіб, що ввозиться;копія інвойсу або проформи-інвойсу.При разовому ввезенні на митну територію України стандартних зразків лікарських засобів та/або речовин-домішок (речовин порівняння) та реагентів для проведення лабораторного дослідження до Міністерства охорони здоров’я України подаються:обґрунтування мети ввезення;паспорт стандартного зразка або сертифікат (крім фармакопейних стандартних зразків та біологічних стандартних препаратів, еталонних спектрів Європейської Фармакопеї, Фармакопеї США, Британської Фармакопеї тощо);лист лабораторії з контролю якості лікарських засобів, що здійснює лабораторне дослідження лікарських засобів, з обґрунтуванням кількості зразків (для лікарських засобів, які перебувають на державному контролі, обґрунтування надає уповноважена лабораторія, в яку направлено зразки для лабораторного аналізу);копія інвойсу.При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів у вигляді зразків з метою експонування їх на виставках, конференціях тощо до Міністерства охорони здоров’я України подаються:інформація щодо місця та часу експонування;програма заходу;лист-підтвердження організатора заходу щодо участі в ньому заявника;копія інвойсу.При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою індивідуального використання громадянами до Міністерства охорони здоров’я України подаються:лист-звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), фармакотерапевтична група, форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок, фірма-виробник, номер серії випуску, термін придатності, умови зберігання;довідка лікаря із зазначенням діагнозу захворювання;рецепт на даний лікарський препарат, оформлений згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.07.2005 № 360, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.07.2005 за № 782/11062.Для індивідуального використання забороняється пересилати наркотичні, психотропні речовини, їх аналоги і прекурсори.Ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів у випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо, для медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах, та для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, розроблених виключно для лікування рідкісних (орфанних) захворювань, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав – членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України за наявності таких документів:звернення до Міністерства охорони здоров’я України центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо лікарських засобів: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності;копії документів, що підтверджують реєстрацію лікарського засобу в країні, з якої надходять в Україну лікарські засоби;копії сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);інструкції про застосування лікарського засобу з перекладом на українську мову.При разовому ввезенні незареєстрованих лікарських засобів з метою медичного забезпечення (без права реалізації) підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до закону допущені на територію України, до Міністерства охорони здоров’я України подаються:звернення до Міністерства охорони здоров’я України, в якому зазначаються мета ввезення незареєстрованого лікарського засобу, його найменування (міжнародне непатентоване та торговельне), форма випуску, кількість в одній упаковці, загальна кількість упаковок;копії документів, відповідно до яких підрозділи збройних сил інших держав допущені на територію України.Ввезення незареєстрованих лікарських засобів, які можуть ввозитися на територію України з метою постачання за результатами закупівлі, проведеної особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я за кошти державного бюджету, або закупівлі, проведеної із залученням особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, за кошти місцевих бюджетів, проводиться за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України, лише за умови наявності сукупності обставин, передбачених абзацами тринадцятим – шістнадцятим пункту 1.1 Розділу I цього Порядку, та за наявності таких документів, що подаються до Міністерства охорони здоров’я України:лист – звернення заявника в довільній формі, у якому надається інформація щодо лікарського засобу: найменування, виробник, форма випуску, дозування, загальна кількість упаковок, номер серії випуску, термін придатності, для якого захворювання призначається, яка кількість хворих із таким захворюванням;копія документу, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу у Сполучених Штатах Америки, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді або реєстрацію компетентним органом Європейського Союзу за централізованою процедурою та застосування на території держав – членів Європейського Союзу;копія сертифіката якості, що видається виробником, на кожну серію із зазначенням кінцевого терміну придатності (не менше 6 місяців на момент надходження ліків);інформація щодо здійснення контролю якості лікарського засобу (специфікація(ї), аналітичні методики, тощо);копії інструкції про застосування лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), короткої характеристики лікарського засобу, викладена мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної), затверджені відповідно до нормативних вимог країни заявника/виробника та графічного зображення макета упаковки лікарського засобу та тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу, викладені мовою оригіналу (мовою, відмінною від державної) завірені підписом заявника;переклади тексту маркування первинної та вторинної (за наявності) упаковок лікарського засобу та інструкції про застосування, короткої характеристики лікарського засобу державною мовою, нотаріально завірені згідно законодавства;копія документу від особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, що підтверджує, те що лікарський засіб, який ввозиться закуповується за кошти державного та/або місцевого бюджетів;витяг з документу (договору), що містить інформацію про права та обов’язки сторін з постачання такого лікарського засобу (місце призначення тощо);гарантійний лист від заявника, в якому він гарантує достовірність інформації, яку він надає до Міністерства охорони здоров’я України;гарантійний лист від заявника, що у разі непередбаченої побічної реакції та/або відсутності ефективності лікарського засобу за наявності причинно-наслідкового зв’язку на підставі надходження повідомлень від Міністерства охорони здоров’я України та/або територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, заявник надасть зразки серії або серій лікарського засобу, для проведення лабораторного дослідження;гарантійний лист від заявника щодо здійснення фармаконагляду в Україні, відповідно до вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340;звернення до Міністерства охорони здоров’я України особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, центральних або місцевих органів виконавчої влади, у якому надається інформація щодо потреби у лікарському засобі та кількості хворих із таким захворюванням;копія інвойсу або проформи-інвойсу.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Міністерство охорони здоров’я України

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява у довільній формі | Відомості про ввезення незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів за формою https://zakon.rada.gov.ua/laws/file/text/82/f358275n127.doc

Строки

Звичайне надання: 10 днів (робочі)

Результати

Повідомлення щодо можливості ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Міністерство охорони здоров’я України
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии