Реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів

Реєстрація (перереєстрація) дезінфекційних засобів здійснюється Міністерством охорони здоров’я України за умови подання заявником необхідного для цього пакету документів. У разі якщо підстави для відмови відсутні, МОЗ приймає рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу, інформація про що вноситься до Державного реєстру дезінфекційних засобів.

Умови та випадки надання послуги

Державній реєстрації (перереєстрації) підлягають засоби, на які встановлені гігієнічні нормативи та які призначені для:- здійснення дезінфекційних заходів в осередках інфекційних хвороб, закладах охорони здоров’я, дошкільних навчальних закладах;- “холодної” стерилізації медичних виробів;- дезінфекції рук медичних працівників;- профілактичної дезінфекції житлових, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщень, будівель і споруд, транспортних засобів, об’єктів громадського харчування та торгівлі, територій населених пунктів, у місцях масового відпочинку та рекреаційних зонах;- промислової дезінфекції;- миття і очищення в побуті та промисловості з дезінфекційними властивостями;- дезінфекції повітря в приміщеннях, води (крім питної), промислових та побутових стоків;- знищення переносників збудників інфекційних хвороб (інсектицидні);- знищення синантропних комах у середовищі життєдіяльності людини;- відлякування комах;- знищення гризунів, які є джерелами та переносниками збудників інфекційних хвороб;- деконтамінації шкіри рук персоналу підприємств харчової та переробної промисловості, громадського харчування, торгівлі;- достерилізаційного очищення медичних виробів;- контролю за якістю стерилізації та достерилізаційного очищення медичних виробів.Державну реєстрацію (перереєстрацію) засобів проводить МОЗ на підставі поданих документів, зазначених у переліку документів або позитивного висновку державної санітарно-епідеміологічної експертизи, що виданий до моменту набрання чинності порядками дослідження специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобів та їх випробування на практиці.У заяві, яку подає фізична чи юридична особа при реєстрації, зазначається інформація про:1) засіб (найменування засобу (торговельне найменування зазначається мовою оригіналу, англійською та українською мовами), код згідно з Державним класифікатором продукції та послуг – для вітчизняного засобу, код згідно з УКТЗЕД (https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/584%D0%B0-18#Text) – для імпортованого засобу);2) заявника (для фізичної особи – підприємця – прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків (серія та номер паспорта – для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовилися від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків, повідомили про це відповідному контролюючому органу і мають відмітку в паспорті про право здійснювати платежі за серією та номером паспорта), місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи – найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних заявників – реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса);3) виробника (для фізичної особи – підприємця – прізвище, ім’я, по батькові, реєстраційний номер облікової картки платника податків, місце проживання, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса; для юридичної особи – найменування, ідентифікаційний номер юридичної особи (для іноземних виробників – реєстраційний номер), місцезнаходження, номер телефону та/або телефаксу, електронна адреса).Документи приймаються згідно з описом, копію якого з відміткою про дату їх надходження видають заявнику.Строк дії державної реєстрації (перереєстрації) засобу – п’ять років, за бажанням заявника він може бути скорочений.Перереєстрація засобу здійснюється МОЗ у тому ж порядку, що і його реєстрація у разі:- закінчення строку дії державної реєстрації засобу;- зміни складу засобу;- зміни найменування засобу;- передачі прав на виробництво засобу іншому виробнику;- зміни призначення застосування засобу.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Міністерство охорони здоров’я України

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява | Засвідчені в установленому законодавством порядку результати оцінки (звіти і протоколи) специфічної активності, безпечності, якості (ефективності) засобу та результати випробування на практиці, проведені згідно з вимогами належної лабораторної практики або виконані відповідно до пункту 15 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційних засобів | Проект етикетки засобу | Проект інструкції щодо використання засобу | Інформація про способи утилізації засобу, його стабільність в об’єктах навколишнього природного середовища, строк зберігання | Документ, що підтверджує повноваження заявника представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником)

Строки

Внесення інформації до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію: 3 дні (робочі); Звичайне надання: 30 днів (календарні)

Результати

Рішення про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу, Рішення про відмову у державній реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу

Вартість

Внесення інформації до Державного реєстру дезінфекційних засобів здійснюється протягом трьох робочих днів з дня прийняття рішення про державну реєстрацію: Безоплатне надання; Звичайне надання: Безоплатне надання

Міністерство охорони здоров’я України
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии