Висновок щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Висновок видається на підставі заяви та після розгляду поданих документів.

Умови та випадки надання послуги

Для одержання адміністративної послуги необхідно звернутись до Держлікслужби із заявою, оформленою відповідно до Додатка 2 до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, та іншими підтвердими документами. Додатково для проміжних виробничих дільниць, що задіяні у виробництві лікарського засобу та розташовані на території країни-члена ЄС, а також мають офіційні документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни-члена PIC/S, надаються засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника або Представника Заявника копії документів, зазначені у пунктах 2 та 4, та їх переклади українською мовою.
Для проміжних виробничих дільниць, що задіяні у виробництві лікарського засобу та розташовані поза територією країни-члена ЄС, які мають офіційні документи щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, видані уповноваженим органом країни-члена PIC/S надаються засвідчені підписом та печаткою (за наявності) Заявника або Представника Заявника копії документів, зазначені у пунктах 2, 4, 6, та їх переклади українською мовою.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява на видачу Висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики | Гарантійні листи згідно з додатком 8 до Порядку (за формою 1 – про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP; за формою 2 – про завершення процедури підтвердження або надання звіту останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S) | Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 6 до Порядку, що зазначена в Заяві на видачу Висновку | Довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 до Порядку | Загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7 до Порядку за формою 1, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Висновку. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel) | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP, виданого уповноваженим органом країни – члена PIC/S, засвідчені в установленому порядку копії додатків до такого документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає роздруківку з цієї бази даних та переклад українською мовою, у тому числі із додатками (за наявності). Ці документи повинні бути засвідчені Заявником (представником Заявника) | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Висновку, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову | Засвідчена Заявником (представником Заявника) копія звіту, складеного за результатами останньої перевірки, проведеної уповноваженим органом країни-члена PIC/S (для нерезидентів, виробничі потужності яких розташовані за межами території країн-членів PIC/S). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви. У разі відмови виробника у наданні копії звіту Заявник може звернутися до Держлікслужби із клопотанням про здійснення запиту щодо надання такого звіту уповноваженим органом країни-члена PIC/S, що здійснював зазначену перевірку. Після отримання звіт долучається Держлікслужбою до комплекту документів відповідної Заяви. Про отримання звіту або відмови у його наданні Держлікслужба повідомляє Заявника в письмовій формі | Інформація щодо останньої перевірки, проведеної за процедурою прекваліфікації ВООЗ (за наявності). При цьому перевірка повинна бути проведена не раніше ніж за 3 роки до подання Заяви на видачу Сертифіката або Висновку (якщо немає інших поданих Заявником або представником Заявника відповідним чином оформлених копій офіційних документів ВООЗ) | Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн-членів PIC/S)

Строки

Звичайне надання: 65 днів (робочі)

Результати

Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии