Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики — обов’язковий документ для виробництва ліків. Сертифікат видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі поданої заяви та документів після спеціалізованої експертизи.

Умови та випадки надання послуги

Для виробників-резидентів для отримання Сертифікату за результатами планової перевірки додержання ліцензійних умов необхідно протягом 15 робочих днів після проведення планової перевірки надати до Держлікслужби лист із загальним переліком номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7 до Порядку за формою 2, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel).

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява встановленого зразка (заповнюється в ТСЦ) | Гарантійний лист згідно з додатком 8 до Порядку за формою 1 – про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP | Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 6 до Порядку, що зазначена в Заяві на видачу Сертифіката | Довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 Порядку | Загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7 до Порядку за формою 2, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel) | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами. Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову | Засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product) або копія реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника) або іншим регуляторним органом країни з суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні) | Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн-членів PIC/S) | Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника, – для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, або зміни назви лікарського засобу (за наявності)

Строки

Звичайне надання: 90 днів (робочі)

Результати

Відмова у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии