Сертифікат серії лікарського засобу

Сертифікат серії лікарського засобу видається Держлікслужбою, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів після лабораторного аналізу відібраних зразків лікарських засобів в уповноваженій лабораторії.

Умови та випадки надання послуги

Для отримання сертифіката серії лікарського засобу необхідно звернутись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із заявою на видачу сертифіката серії лікарського засобу та комплектом документів до неї. Видача сертифіката серії лікарського засобу здійснюється в Держлікслужбі.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява | Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років) | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю | Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються | Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката серії лікарського засобу | Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності) | Засвідчена заявником або виробником копія МКЯ на лікарський засіб | Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності) | Засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником | Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником | Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником | Технічне резюме

Строки

Звичайне надання: 60 днів (робочі)

Результати

Відмова у видвчі сертифікату, Сертифікат серії лікарського засобу

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии