Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, що призначені для споживання людиною, видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками після розгляду заяви та пакету документів, поданих ліцензіатом.

Умови та випадки надання послуги

Для отримання підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною, необхідно звернутись із заявою на видачу підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та комплект документів до неї до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю | Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються | Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності) | Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником | Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником

Строки

Звичайне надання: 65 днів (робочі)

Результати

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии