Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі

Для того, щоб створити належні умови для експорту українських лікарських засобів та підтвердити їхню якість, продукція підлягає сертифікації якості. Рішення про видачу сертифіката лікарського засоба для міжнародної торгівлі приймає Держлікслужба. Експортер подає такий сертифікат до компетентного органу країни-імпортера для ввезення та продажу ліків.

Умови та випадки надання послуги

Для отримання сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі необхідно звернутись до Держлікслужби із заявою про видачу сертифіката лікарського засобу, оформленою згідно з додатком 4 до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних
фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та необхідним пакетом документів.
Експертиза документів становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації заяви на видачу сертифіката серії лікарського засобу. Відбір зразків не більше 10 робочих днів з дати реєстрації Держлікслужбою письмового звернення заявника щодо відбору зразків.
Лабораторний аналіз зразків не більше 20 робочих днів з дня надходження відібраних зразків до лабораторії або стоку, передбаченого відповідними МКЯ лікарських засобів.
Оформлення та видача сертифіката серії лікарського засобу або письмового повідомлення щодо неможливості видачі сертифіката серії лікарського засобу мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів або отримання результатів лабораторного аналізу. Проект сертифіката серії лікарського засобу надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проекту заяви про ліцензійний статус, засвідчує підписом проекти наданих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява | Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років) | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю | Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються | Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката лікарського засобу | Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності) | Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції “in bulk”), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності) | Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником | Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником | Технічне резюме

Строки

Звичайне надання: 60 днів (робочі)

Результати

Сертифікат лікарського засобу для міжнародної торгівлі

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии