Висновок про якість ввезених лікарських засобів

Ліки, що ввозяться з-за кордону та продаються на території України, підлягають державному контролю якості. Для реалізації імпортованих лікарських засобів підприємство мусить отримати від Держлікслужби висновок про якість ввезених лікарських засобів.

Умови та випадки надання послуги

Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).
Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.
Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків. лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.
У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.
У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно­правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).
Прийом документів і видача висновків про якість ввезених лікарських засобів здійснюється територіальними органами Держлікслужби.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.
Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява про видачу висновку про якість ввезених в Україну лікарських засобів | Копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби | Копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів | Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності | Копія рахунка-фактури (інвойсу) | Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його п | Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ

Строки

Звичайне надання: 26 днів (робочі)

Результати

Висновок про якість ввезених лікарських засобів

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии