Свідоцтво про атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки ліків

Установи, що мають намір здійснювати лабораторні випробування лікарських препаратів, повинні пройти атестацію та отримати свідоцтво. Для цього потрібно подати відповідну заяву разом з прикріпленими документами до Держлікслужби. У разі видачі свідоцтва лабораторія вважається атестованою та відповідає критеріям атестації, що дозволяє їй проводити контроль якості лікарських засобів, а також здійснювати виробництво лікарських засобів у відповідності до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Умови та випадки надання послуги

Для отримання послуги підприємству потрібно подати відповідну заяву разом з прикріпленими документами до Держлікслужби. Подані органові державного контролю документи не повертаються. Наказ про обстеження лабораторії надсилається заявнику в термін не пізніше за 5 робочих днів до дати початку обстеження. У разі позитивного висновку, що міститься у звіті протягом 10 робочих днів після затвердження звіту заявнику видається свідоцтво встановленого зразка з галуззю атестації. Свідоцтво оформляється в одному примірнику з якого робиться копія. Копія залишається у Держлікслужбі оригінал видається заявнику. У разі видачі свідоцтва лабораторія вважається атестованою та відповідає критеріям атестації, що дозволяє їй проводити контроль якості лікарських засобів, а також здійснювати виробництво лікарських засобів у відповідності до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.
У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені Ліцензійними умовами та проводить контроль якості лікарських засобів за контрактом.

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Можливість оскаржити в суді

Так

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява на атестацію | Галузь атестації | Настанова з якості лабораторії | Паспорт | Установчі документи для лабораторії, яка є юридичною особою, або Положення про лабораторію, якщо лабораторія входить до складу суб’єкта господарювання

Строки

Звичайне надання: 45 днів (робочі)

Результати

Свідоцтво про атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів

Вартість

Звичайне надання: Безоплатне надання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Подписаться
Уведомить о
guest
0 Коментарі
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии