Міжнародне непатентоване найменування: Diphtheria-haemophilus influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
Форма випуску: суспензія для ін’єкцій по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 1 шприцу в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) в попередньо заповнених шприцах з 1-єю (або 2-ма) окремими голками, по 10 шприців в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці з інструкцією для медичного застосування; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів у картонній упаковці; по 0,5 мл (1 доза) у флаконах, по 10 флаконів в стандартно-експортній упаковці, яка міститься у картонній коробці
Умови відпуску: за рецептом
Склад (діючі): Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) (DTaP-IPV-HB-Hib); /Одна доза вакцини1 (0,5 мл) містить:/дифтерійний анатоксин 20 МО2,4 (30 Lf)/правцевий анатоксин 40 МО3,4 (10 Lf)/антигени Bordetella pertussis: /кашлюковий анатоксин 25 мкг/філаментний гемаглютинін 25 мкг/інактивований поліовірус5: /типу 1 (штам Mahoney) 29 D-одиниць6/типу 2 (штам MEF-1) 7 D-одиниць6/типу 3 (штам Saukett) 26 D-одиниць6/поверхневий антиген вірусу гепатиту В7 10 мкг/полісахарид Haemophilus influenzae типу b 12 мкг/(полірибозилрибітол фосфат), /кон’югований з правцевим протеїном 22–36 мкг/1 Адсорбована на гідроксиді алюмінію, гідратованому (відповідає 0,6 мг Al3+)./2 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95) і не менше 30 МО як середнє значення/3 Як нижня межа довірчого інтервалу (p = 0,95)/4 Або еквівалентна активність, визначена оцінкою імуногенності./5 Культивовані на клітинах Vero./6 Кількості антигену строго збігаються з тими, що раніше були виражені в 40-8-32 одиницях D-антигену для вірусу типу 1, 2 і 3 відповідно, при вимірюванні іншим відповідним імунохімічним методом./7 Отриманий на клітинах дріжджів Hansenula polymorpha за допомогою рекомбінантної ДНК-технології.
Фармакотерапевтична група: Комбіновані протибактеріальні та противірусні вакцини.
Код АТС 1: J07CA09
Заявник: назва українською: Санофі Пастер
Заявник: країна: Франція
Кількість виробників: 2
Виробник 1: назва українською: Санофі Пастер (виробництво готового нерозфасованого продукту, заповнення, вторинне пакування, вторинне пакування (шприци), контроль якості, випуск серії)
Виробник 1: країна: Франція
Виробник 2: назва українською: Санофі-Авентіс Зрт. (вторинне пакування, випуск серій)
Виробник 2: країна: Угорщина
Номер Реєстраційного посвідчення: UA/13080/01/01
Дата початку дії: 30.08.2019
Дата закінчення: необмежений
Тип ЛЗ: Імунобіологічний
ЛЗ біологічного походження: Так
ЛЗ рослинного походження: Ні
ЛЗ-сирота: Ні
Гомеопатичний ЛЗ: Ні
Тип МНН: Комбінований
Дострокове припинення: Так
Дострокове припинення: останній день дії: 03.09.2025
Дострокове припинення: причина: введення додаткового виробника; зміни до інструкції
URL інструкції: http://www.drlz.com.ua/ibp/lz_www.nsf/id/A68FDD5F49BAF75242258C42003EDF02/$file/UA130800101_CD04.mht
Термін придатності: 4 роки
Термін придатності: значення: 4
Термін придатності: одиниця вимірювання: рік