Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Дозвіл на ввезення на територію України, вивезення з території України або транзит через територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів

Для ввезення, вивезення або транзиту наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів підприємству потрібно отримати дозвіл. Рішення про видачу такого дозволу приймає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі заяви та після розгляду поданих документів.

Висновок щодо відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Висновок щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики видає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Висновок видається на підставі заяви та після розгляду поданих документів.

Висновок про відповідність МІП вимогам державних і міжнародних стандартів

Контролю підлягають зареєстровані в Україні медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні. Для отримання висновку про відповідність препарату вимогам державних і міжнародних стандартів необхідно подати до територіального органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заяву та перелік документів.

Ліцензія з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

У разі якщо, ви чи ваше підприємство буде займатися господарською діяльністю з виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами вам необхідно одержати ліцензію.

Переоформлення ліцензії на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

У разі виникнення підстави для переоформлення ліцензії на виробництво ліків в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі ліцензіат подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заяву та документи, що підтверджують наявність підстав для переоформлення ліцензії.

Звуження виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами

У разі наміру звузити діяльність з виробництва лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, ліцензіат подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заяву, у якій зазначає межі звуження діяльності.

Сертифікація на відповідність вимогам належної практики дистрибуції

Для отримання сертифіката відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції заявник подає до Держлікслужби заяву разом із супровідним листом на бланку заявника. Якщо підстави для відмови відсутні, заявник отримує сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.

Переоформлення ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)

Для здійснення діяльності з імпорту лікарських засобів потрібна ліцензія. У разі зміни найменування юрособи, ліцензію потрібно переоформити. Ліцензіат подає заяву та необхідні документи до Держлікслужби, що після розгляду приймає рішення про переоформлення ліцензії або відмову.

Розширення діяльності з виробництва ліків в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі

Якщо виробник ліків має намір розширити умови здійснення діяльності чи перелік лікарських засобів, які виробляються, потрібно подати заяву про розширення провадження виду господарської діяльності до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, що призначені для споживання людиною, видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками після розгляду заяви та пакету документів, поданих ліцензіатом.