Рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів
Назва послуги
Видача рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Для визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP заявнику потрібно отримати Рішення від Держлікслужби.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
04.12.2021 20:49Суб'єкти надання адміністративної послуги
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Умови та випадки надання послуги
Для отримання рішення заявник (представник заявника) подає до Держлікслужби заяву на видачу рішення, за формою згідно з додатком 1 до Порядку: https://bit.ly/3FsJzoq із переліком лікарських засобів, які підлягають процедурі визнання, що подається у довільній формі, до якої додаються визначені документи.Держлікслужба проводить розгляд поданих документів протягом 3 робочих днів з дня отримання заяви та документів.За результатами розгляду поданих документів Держлікслужба видає рішення.Держлікслужба готує проєкт рішення, який з відповідним переліком лікарських засобів (за наявності) у строк не більше 1 робочого дня після закінчення перевірки надсилається електронною поштою Заявнику (представнику Заявника) з метою його погодження.Заявник (представник Заявника) засвідчує підписом проєкт Рішення з відповідним переліком лікарських засобів (за наявності) та надсилає його до Держлікслужби.Строк дії рішення становить 1 рік.
Підстави для відмови у наданні послуги
Виявлення фактів, які можуть вплинути на якість вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), які подаються на процедуру визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP (виробництво розташоване в країні, що офіційно визнана Україною як держава-агресор тощо), Якщо Заявник (представник Заявника) не надав до Держлікслужби документів визначених пунктом 1 розділу II цього Порядку, Виявлення недостовірних відомостей у заяві або документах, що додавалися до заяви, Подання до Держлікслужби листа Заявником (представником Заявника) про залишення заяви без розгляду
Категорія суб'єкта звернення
Фізична особаНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про лікарські засоби ч.7 ст. 7, Наказ ЦОВВ від 10.02.2021 №227 “Порядок визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики”
Життєва подія
Інше (інша життєва подія)
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Результати
Рішення про визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики (GMP)
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява на видачу рішення | Копія офіційного документа щодо відповідності умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам GMP, виданого національним компетентним органом країни-виробника; копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами | Копія документа щодо дозволу на екстрене застосування (Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19 EUA) / Conditional marketing authorisation), виданого компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу або вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат прекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: ; Поштою (рекомендованим листом)
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: ; Електронною поштою, Представник заявника: ;
Строки надання
Звичайне надання: 3 дні (календарні)
Вартості надання
Звичайне надання: Безоплатне надання