Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб та реєстраційне посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
Назва послуги
Видача реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Факт державної реєстрації лікарського засобу або медичного імунобіологічного препарату засвідчується реєстраційним посвідченням на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат). Таке реєстраційне посвідчення містить інформацію про лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) та є підтвердженням зареєстрованого в Україні та внесеного до Державного реєстру лікарських засобів України та міжвідомчої бази даних про зареєстровані в Україні лікарські засоби.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
24.03.2021 14:18Суб'єкти надання адміністративної послуги
Міністерство охорони здоров’я України
Умови та випадки надання послуги
Реєстраційне посвідчення із зазначенням строку, протягом якого дозволяється застосування лікарського засобу в Україні, видається МОЗ протягом 10 робочих днів після прийняття рішення про державну реєстрацію лікарського засобу. Видається представнику заявника особисто у Центрі адміністративних послуг МОЗ України “Єдине вікно” згідно оформленого на нього доручення.При реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів. Заявник має подати реєстраційну форму лікарського засобу для одного з нижченаведених типів:
– лікарський засіб за повним досьє (автономним досьє);
– генеричний, гібридний лікарський засіб або біосиміляр;
– лікарський засіб з добре вивченим медичним застосуванням;
– лікарський засіб з фіксованою комбінацією;
– інформована згода;
– інші типи лікарських засобів.
Підстави для відмови у наданні послуги
Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, Відсутність доручення на отримання реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат)
Категорія суб'єкта звернення
Юридична особа, Фізична особа-підприємецьНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про лікарські засоби” ст. 10, Постанова КМУ від 26.05.2005 №376 “Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)”, Наказ ЦОВВ від 26.08.2005 №426 “Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення”
Життєва подія
Інше (інша бізнес подія)
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Результати
Видача реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, Відмова у видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб та реєстраційного посвідчення на лікарський засіб
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява встановленого зразка | Реєстраційна форма лікарського засобу для одного з типів лікарського засобу | Інші матеріали, передбачені Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Строки надання
За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини: 10 днів (календарні); За державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми: 10 днів (календарні)
Вартості надання
За державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, крім радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини: ; За державну реєстрацію (перереєстрацію) радіоактивних лікарських засобів, діагностичних засобів, простих або складних (галенових) препаратів з рослинної лікарської сировини, діючих препаратів обмеженого застосування та тих, що виробляються згідно із затвердженими МОЗ прописами, препаратів з донорської крові або плазми: