Державна реєстрація косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми
Назва послуги
Державна реєстрація косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Ввезення косметичних засобів, лікарських засобів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції. Для державної реєстрації продукції заявник подає до Міністерства охорони здоров’я України заяву та необхідний перелік документів. Державна реєстрація проводиться безоплатно на п’ятирічний строк шляхом внесення продукції до Державного реєстру косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
21.10.2020 05:44Суб'єкти надання адміністративної послуги
Міністерство охорони здоров’я України
Умови та випадки надання послуги
Ввезення харчових продуктів, косметичних засобів, лікарських засобів, кормових добавок та ветеринарних препаратів, які містять ГМО або отримані з їх використанням, для безпосереднього вживання за призначенням можливе тільки за умови державної реєстрації відповідних ГМО джерел та переліченої у цій частині продукції.Для державної реєстрації продукції юридична або фізичнаособа подає до МОЗ заяву та необхідний перелік документів.У заяві зазначається:- загальноприйнята назва продукції;- торговельне найменування генетично модифікованих організмів мовою держави виробника, англійською та українською мовами;- призначення, види і способи застосування продукції;- найменування/прізвище, ім’я та по батькові заявника із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси;- для іноземного заявника, крім того, – реєстраційного номера, для вітчизняного – коду згідно з ЄДРПОУ;- найменування/прізвище, ім’я та по батькові виробника продукції із зазначенням місцезнаходження, місця проживання, телефону, телефаксу і електронної адреси;- для іноземного виробника, крім того, – реєстраційного номера, для вітчизняного – коду згідно з ЄДРПОУ.
Підстави для відмови у наданні послуги
Неналежне оформлення або ненадання вичерпного переліку документів, Негативні результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, Негативні висновки державної екологічної та/або санітарно-епідеміологічної експертизи продукції, Надходження науково обґрунтованої інформації щодо небезпеки продукції для здоров’я людини або навколишнього природного середовища у разі використання за цільовим призначенням
Категорія суб'єкта звернення
Фізична особа, Юридична особа, Фізична особа-підприємецьНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів” ст. 14, Постанова КМУ від 18.02.2009 №114 “Про затвердження Порядку державної реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням”
Життєва подія
Інше (інша бізнес подія)
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Результати
Державна реєстрація косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням, Відмова у державній реєстрації косметичних та лікарських засобів, які містять генетично модифіковані організми або отримані з їх використанням
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява | Висновок державної санітарно-епідеміологічної, а у разі, коли продукція містить генетично модифіковані організми або їх частини, здатні до самовідтворення або передачі спадкових факторів, також державної екологічної експертизи | Відомості про результати експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на лікарський засіб та контролю його якості, проведених у визначеному МОЗ порядку
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Строки надання
Звичайне надання: 120 днів (календарні)
Вартості надання
Звичайне надання: Безоплатне надання