Висновок про відповідність МІП вимогам державних і міжнародних стандартів
Назва послуги
Видача висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Контролю підлягають зареєстровані в Україні медичні імунобіологічні препарати вітчизняного та іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні. Для отримання висновку про відповідність препарату вимогам державних і міжнародних стандартів необхідно подати до територіального органу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заяву та перелік документів.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
17.03.2020 10:41Суб'єкти надання адміністративної послуги
Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Умови та випадки надання послуги
Контролю підлягають зареєстровані в Україні МІБП як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які пропонуються до застосування в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.Імпортери звертаються із заявою до органу державного контролю про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів протягом п’яти робочих днів після закінчення кожного митного оформлення вантажу МІБП.Подати заяву на отримання послуги заявник може особисто або через законного представника, шляхом відправлення документів поштою (рекомендованим листом).Хто може звернутися: суб’єкти господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.Де отримати: територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання.Підстава для одержання адміністративної послуги: реалізація (торгівля) та використання МІБП на території України.
Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника здійснює експертизу поданих документів та візуального контролю зразків кожної серії МІБП у строк, що не перевищує семи робочих днів з дати отримання заяви про видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів. У разі наявності підстав для проведення лабораторного аналізу, він проводиться в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.Висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів видає орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом трьох робочих днів з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.
Подальший обіг серії МІБП здійснюється за наявності позитивного висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів.
У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення тощо).
Підстави для відмови у наданні послуги
Виявлення у поданих документах недостовірної інформації, Відсутня заява, Документи подано не в повному обсязі
Категорія суб'єкта звернення
Юридична особаНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про лікарські засоби” ст. 1, Закон України “Про адміністративні послуги” ст. 9, Закон України “Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення” ст. 27, Постанова КМУ від 15.01.1996 №73 “Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стан” п. 4, Наказ ЦОВВ від 01.10.2014 №698 “Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів” розділ ІІ
Життєва подія
Виробництво та обіг окремих видів продукції
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Результати
Висновок про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява про видачу висновку про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів | Перелік медичних імунобіологічних препаратів | Сертифікати якості на ці серії МІБП підприємства-виробника (копія, засвідчена заявником) з перекладом на українську мову | Реєстраційні посвідчення або сертифікати про державну реєстрацію на МІБП (копії, засвідчені заявником) | Засвідчені заявником копії документів, що підтверджують дотримання умов зберігання під час транспортування від виробника до імпортера (роздруківки приладів або копії журналів) | Для імпортованих МІБП також додаються копії: митної декларації; інвойсу; копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (крім активнихфармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та продукції «in bulk»)
Спосіб подання заяви та документів
Представник заявника: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто, Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто, Представник заявника: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Строки надання
Звичайне надання: 20 днів (робочі)
Вартості надання
Звичайне надання: Безоплатне надання