Сертифікація на відповідність вимогам належної практики дистрибуції
Назва послуги
Сертифікація суб’єктів господарювання, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, на відповідність вимогам належної практики дистрибуції
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Для отримання сертифіката відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції заявник подає до Держлікслужби заяву разом із супровідним листом на бланку заявника. Якщо підстави для відмови відсутні, заявник отримує сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
15.04.2020 14:57Суб'єкти надання адміністративної послуги
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Умови та випадки надання послуги
Для отримання сертифіката відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції заявник подає до Держлікслужби заяву за зразком, встановленим додатком 1 до пункту 3.2 Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів, разом із супровідним листом на бланку заявника.Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу.Заявник особисто або через уповноважену особу отримує сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції.
Держлікслужба у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і у разі його відповідності встановленим вимогам у термін до 5 робочих днів направляє на адресу заявника письмове повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів).У разі відповідності наданого заявником комплекту документів встановленим вимогам Держлікслужба, у термін не пізніше 3 робочих днів, видає наказ на проведення інспектування підприємства заявника. Держлікслужба у термін до 5 робочих днів, але не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування, направляє на адресу заявника повідомлення про мету, термін, план та програму інспектування підприємства та/або його підрозділу(ів).За результатами інспектування інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів (за наявності від одного до трьох структурних підрозділів) або в термін до 45 робочих днів (за наявності більше 3 структурних підрозділів) з дати закінчення інспектування надсилається заявнику.У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, Держлікслужба у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає заявнику сертифікат(и) установленого зразка на кожен структурний підрозділ підприємства.
Підстави для відмови у наданні послуги
Не повний перелік документів, Відсутня заява, Надана недостовірна інформація
Категорія суб'єкта звернення
Юридична особаНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про лікарські засоби” ст. 15, Постанова КМУ від 28.10.1994 №1419 “Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів” п. 1, Постанова КМУ від 12.08.2015 №647 “Про затвердження Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками” п.п. 9 п.4, Наказ ЦОВВ від 23.08.2005 №421 “Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів” п. 1.2, п. 1.3, розділ 3
Життєва подія
Виробництво та обіг окремих видів продукції
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Результати
Сертифікат відповідності дистриб’ютора вимогам належної практики дистрибуції
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява | Довідка про відкликання продукції | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю лікарських засобів | Перелік структурних підрозділів підприємства, заявлених до сертифікації, у друкованому та електронному виглядах | Регламент(и) аптечної(их) бази (складів), заявленої(их) до сертифікації
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: Письмово; Особисто, Представник заявника: Письмово; Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: Письмово; Особисто, Представник заявника: Письмово; Особисто
Строки надання
Термінове надання: 53 дні (робочі); Звичайне надання: 83 дні (робочі)
Вартості надання
Термінове надання: Безоплатне надання; Звичайне надання: Безоплатне надання