Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Назва послуги

Видача сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Рівень послуги

Загальнодержавна

Коротко про послугу

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики — обов’язковий документ для виробництва ліків. Сертифікат видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на підставі поданої заяви та документів після спеціалізованої експертизи.

Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга

Вся Україна

Дата створення

25.03.2020 10:51

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Підстави для відмови у наданні послуги

Не повний перелік документів, Відсутня заява, Надана недостовірна інформація

Категорія суб'єкта звернення

Юридична особа

Нормативні документи, що регулюють надання послуги

Закон України “Про лікарські засоби” ст. 9, 15, Наказ ЦОВВ від 27.12.2012 №1130 “Про затвердження Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики” розділ ІІ

Життєва подія

Виробництво та обіг окремих видів продукції

Особа, що має право подавати скаргу

Оскаржувач, Представник оскаржувача

Можливість оскаржити в суді

Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультацію

Позасудові органи оскарження

Результати

Сертифікат відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, Відмова у видачі сертифіката відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява встановленого зразка (заповнюється при подачі) | Гарантійний лист згідно з додатком 8 до Порядку за формою 1 – про суттєві зміни, які стосуються виробничої дільниці, що пройшла підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP | Довідка про результати перевірок виробничої дільниці, проведених органами державного контролю, за формою згідно з додатком 6 до Порядку, що зазначена в Заяві на видачу Сертифіката | Довідка про якість продукції, що виробляється, згідно з додатком 5 Порядку | Загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 7 до Порядку за формою 2, в якому наводиться перелік лікарських засобів, які зареєстровані в Україні та/або плануються до реєстрації і виробництво яких вже здійснюється (за наявності) або планується здійснювати на виробничій дільниці, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката. Такий перелік подається в письмовій формі та на електронному носії інформації (файл Excel) | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, виданого державним органом країни, де розташовано виробництво, про відповідність вимогам GMP виробничої дільниці, що вказана в Заяві (за наявності); засвідчені в установленому порядку копії додатків до цього документа з переліком лікарських засобів (за наявності) та засвідчені в установленому порядку переклади цих документів українською та англійською мовами. Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову | Засвідчена в установленому порядку копія офіційного документа, який дає право на здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів та виданий відповідним державним органом країни, де розташоване виробництво, на виробничу дільницю, що вказана в Заяві на видачу Сертифіката, та засвідчений в установленому порядку переклад українською та англійською мовами (для нерезидентів). Якщо згідно із законодавством країни-виробника ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді, мають бути надані роздруківка із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчена підписом та/або (за наявності) печаткою Заявника (представника Заявника), та переклад українською мовою.
Якщо внесено до бази даних EudraGMP, Заявник (представник Заявника) надає засвідчену Заявником/представником Заявника роздруківку з бази даних EudraGMP із засвідченим перекладом на українську мову | Засвідчені Заявником (представником Заявника) копія сертифіката лікарського засобу для міжнародної торгівлі (certificate of a pharmaceutical product) або копія реєстраційного посвідчення (marketing authorization), виданого компетентним органом країни виробника лікарського засобу або власника реєстраційного посвідчення (заявника) або іншим регуляторним органом країни з суворою регуляторною системою, на ринку якої розміщено лікарський засіб, із зазначенням назви документа та найменування компетентного органу, що його видав, дати видачі (для незареєстрованих лікарських засобів, які плануються до реєстрації або перереєстрації в Україні) | Копія досьє виробничої дільниці (Site Master File) та його переклад на українську та/або англійську мову, засвідчені Заявником (представником Заявника) (для нерезидентів, за винятком виробників, виробничі потужності яких знаходяться на території країн-членів PIC/S) | Копія заяви про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу, що була подана до МОЗ України, засвідчена підписом і печаткою (за наявності) Заявника або його представника, – для лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), або при внесенні відповідних змін, що стосуються зміни виробника або його виробничих потужностей або внесення додаткового виробника до реєстраційних матеріалів зареєстрованих в Україні лікарських засобів, або зміни назви лікарського засобу (за наявності)

Спосіб подання заяви та документів

Представник заявника: Письмово; Особисто, Заявник: Письмово; Особисто

Спосіб отримання результатів надання послуги

Представник заявника: Письмово; Особисто, Заявник: Письмово; Особисто

Строки надання

Звичайне надання: 90 днів (робочі)

Вартості надання

Звичайне надання: Безоплатне надання