Сертифікат серії лікарського засобу

Назва послуги

Видача сертифіката серії лікарського засобу

Рівень послуги

Загальнодержавна

Коротко про послугу

Сертифікат серії лікарського засобу видається Держлікслужбою, для вакцин, сироваток та інших біологічних лікарських засобів після лабораторного аналізу відібраних зразків лікарських засобів в уповноваженій лабораторії.

Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга

Вся Україна

Дата створення

15.04.2020 12:22

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Підстави для відмови у наданні послуги

Відсутня заява, Не повний перелік документів, Надана недостовірна інформація

Категорія суб'єкта звернення

Юридична особа

Нормативні документи, що регулюють надання послуги

Закон України “Про лікарські засоби” ст. 17, Наказ ЦОВВ від 25.07.2022 №1310 “Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”

Життєва подія

Виробництво та обіг окремих видів продукції для бізнесу

Особа, що має право подавати скаргу

Оскаржувач, Представник оскаржувача

Можливість оскаржити в суді

Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультацію

Позасудові органи оскарження

Результати

Сертифікат серії лікарського засобу, Відмова у видачі сертифікату

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява | Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років) | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю | Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються | Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання сертифіката серії лікарського засобу | Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності) | Засвідчена заявником або виробником копія МКЯ на лікарський засіб | Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності) | Засвідчена заявником копія сертифіката серії на лікарський засіб, виданого виробником | Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником | Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником | Технічне резюме

Спосіб подання заяви та документів

Заявник: Письмово; Особисто, Представник заявника: Письмово; Особисто

Спосіб отримання результатів надання послуги

Представник заявника: Письмово; Особисто, Заявник: Письмово; Особисто

Строки надання

Звичайне надання: 60 днів (робочі)

Вартості надання

Звичайне надання: Безоплатне надання