Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Назва послуги

Видача підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС) для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Рівень послуги

Загальнодержавна

Коротко про послугу

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до ЄС для лікарських засобів, що призначені для споживання людиною, видається Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками після розгляду заяви та пакету документів, поданих ліцензіатом.

Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга

Вся Україна

Дата створення

09.04.2020 11:45

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Підстави для відмови у наданні послуги

Відсутня заява, Не повний перелік документів, Надана недостовірна інформація

Категорія суб'єкта звернення

Юридична особа

Нормативні документи, що регулюють надання послуги

Закон України “Про лікарські засоби” ст.ст. 13, 14, Наказ ЦОВВ від 25.07.2022 №2022 “Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються” по тексту

Життєва подія

Виробництво та обіг окремих видів продукції для бізнесу

Особа, що має право подавати скаргу

Оскаржувач, Представник оскаржувача

Можливість оскаржити в суді

Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультацію

Позасудові органи оскарження

Результати

Підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються до Європейського Союзу (ЄС), для лікарських засобів, призначених для споживання людиною

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю | Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються | Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою згідно з чинним законодавством України (за наявності) | Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником | Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником

Спосіб подання заяви та документів

Представник заявника: Письмово; Особисто, Заявник: Письмово; Особисто

Спосіб отримання результатів надання послуги

Заявник: Письмово; Особисто, Представник заявника: Письмово; Особисто

Строки надання

Звичайне надання: 65 днів (робочі)

Вартості надання

Звичайне надання: Безоплатне надання