Заява про ліцензійний статус лікарських засобів
Назва послуги
Видача заяви про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів)
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Заява про ліцензійний статус лікарського засобу — документ, який підтверджує, що лікарський засіб є зареєстрованим та має реєстраційне посвідчення в Україні. Для одержання заяви підприємство подає заяву та пакет документів до Держлікслужби.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
09.04.2020 13:11Суб'єкти надання адміністративної послуги
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Умови та випадки надання послуги
Для отримання заяви про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів) необхідно звернутись до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками із заявою, оформленою відповідно до Додатку 4 до Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються, та відповідним пакетом документів.Експертиза документів становить не більше 15 робочих днів після дати реєстрації Заяви.
Оформлення та видача заяви про ліцензійний статус або письмового повідомлення щодо неможливості видачі заяви про ліцензійний статус мають становити не більше 10 робочих днів після експертизи документів.Проект заяви про ліцензійний статус надсилається заявнику електронною поштою або факсом на узгодження редакції та реквізитів. Заявник у строк, що не перевищує 5 робочих днів з дня отримання проекту заяви про ліцензійний статус, засвідчує підписом проекти наданих документів. Час, потрібний заявнику для погодження проекту, не включається до строків оформлення та видачі.
Підстави для відмови у наданні послуги
Документи подано з порушенням вимог законодавства, Документи подано особою, яка не має на це повноважень, Виявлення у поданих документах недостовірної інформації
Категорія суб'єкта звернення
Юридична особаНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про лікарські засоби” ст.ст. 13, 14, Наказ ЦОВВ від 25.07.2022 №1310 “Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються”
Життєва подія
Виробництво та обіг окремих видів продукції для бізнесу
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Результати
Заява про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів), Відмова у видачі заяви про ліцензійний статус лікарського(их) засобу(ів)
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява | Дані щодо безпечності лікарського засобу, які базуються на результатах ретроспективних досліджень (у тому числі довідка про побічну дію за останні 5 років) | Довідка про результати перевірок, проведених органами державного контролю | Довідка про якість лікарських засобів, що виробляються | Дозвіл власника реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (якщо не він є заявником) на отримання заяви про ліцензійний статус | Засвідчена в установленому порядку копія свідоцтва про реєстрацію знака для товарів і послуг в Україні (за наявності) | Засвідчена заявником або виробником копія сертифіката відповідності вимогам GMP та/або висновку щодо підтвердження відповідності вимогам GMP (у т.ч. для продукції «in bulk»), виданого Держлікслужбою України згідно з чинним законодавством України (за наявності) | Копія ліцензії на виробництво лікарських засобів, засвідчена заявником або виробником | Копія реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, засвідчена заявником або виробником | Технічне резюме
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: Письмово; Особисто, Представник заявника: Письмово; Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: Письмово; Особисто, Представник заявника: Письмово; Особисто
Строки надання
Звичайне надання: 30 днів (робочі)
Вартості надання
Звичайне надання: Безоплатне надання