Висновок про якість ввезених лікарських засобів
Назва послуги
Видача висновку про якість ввезених лікарських засобів
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Ліки, що ввозяться з-за кордону та продаються на території України, підлягають державному контролю якості. Для реалізації імпортованих лікарських засобів підприємство повинне отримати від Держлікслужби висновок про якість ввезених лікарських засобів.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
18.03.2020 14:24Суб'єкти надання адміністративної послуги
Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Умови та випадки надання послуги
Державний контроль здійснюється у строк, що не перевищує восьми робочих днів після подання суб’єктом господарювання заяви про видачу висновку (у разі, коли немає підстав для проведення лабораторного аналізу).Відбір зразків лікарських засобів для проведення їх лабораторного аналізу здійснюється органом державного контролю протягом трьох робочих днів з дня реєстрації відповідного направлення.Лабораторний аналіз проводиться протягом 14 робочих днів з дати оформлення актів за результатами відбору зразків. лікарських засобів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості лікарських засобів.Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.
У разі видачі позитивного висновку обіг ввезеного лікарського засобу може здійснюватися на всій території України без обмежень.У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними контрактами та/або нормативноправовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).Прийом документів і видача висновків про якість ввезених лікарських засобів здійснюється територіальними органами Держлікслужби.Орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності суб’єкта господарювання за результатами контролю складає і видає протягом наступного дня після його завершення висновок за формою, затвердженою Держлікслужбою.Висновок оформляється у двох примірниках, один з яких видається суб’єкту господарювання, а другий зберігається в органі державного контролю.
Підстави для відмови у наданні послуги
Документи подано не в повному обсязі, Документи подано особою, яка не має на це повноважень, Оформлення документів з порушенням встановлених вимог, Відсутня заява
Категорія суб'єкта звернення
Юридична особаНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про лікарські засоби” ст.ст. 14, 15, 17, Постанова КМУ від 14.09.2005 №902 “Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну” п. 5, Наказ ЦОВВ від 21.01.2013 №39 “Про затвердження форм документів, що застосовуються при здійсненні державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну” п. 1.1
Життєва подія
Виробництво та обіг окремих видів продукції
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Міністерство охорони здоров’я України
Результати
Висновок про якість ввезених лікарських засобів
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява про видачу висновку про якість ввезених лікарських засобів | Копії реєстраційних посвідчень на ввезені лікарські засоби | Копія виданого Держлікслужбою документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, крім активних фармацевтичних інгредієнтів | Копія митної декларації з відміткою митниці, засвідчена підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його печаткою, за її наявності | Копія рахунка-фактури (інвойсу) | Копія сертифіката якості, виданого виробником на кожну серію лікарських засобів, та його переклад, засвідчені підписом керівника або уповноваженої особи суб’єкта господарювання, що скріплений його п | Перелік ввезених лікарських засобів, складений за формою, встановленою МОЗ
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: Письмово; Електронною поштою, Поштою (рекомендованим листом), Особисто, Представник заявника: Письмово; Електронною поштою, Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто, Представник заявника: Письмово; Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Строки надання
Звичайне надання: 26 днів (робочі)
Вартості надання
Звичайне надання: Безоплатне надання