Розширення промислового виробництва лікарських засобів
Назва послуги
Розширення провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
Рівень послуги
ЗагальнодержавнаКоротко про послугу
Якщо підприємство має намір розширити умови здійснення діяльності чи перелік лікарських засобів, які воно виробляє, потрібно подати заяву про розширення провадження виду господарської діяльності до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга
Вся УкраїнаДата створення
25.03.2020 10:10Суб'єкти надання адміністративної послуги
Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
Умови та випадки надання послуги
У разі виявлення наміру щодо розширення провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промилового) ліцензіат подає до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками відповідну заяву про розширення провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) (додаток 21 до Ліцензійних умов) та пакет документів.За результатами розгляду поданих документів приймається рішення про розширення провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промилового), яке набирає чинності з дня внесення запису про нього до ліцензійного реєстру.
Підстави для відмови у наданні послуги
Заява оформлена із порушенням вимог, складена не за встановленою формою або не містить даних, які обов’язково вносяться, Відсутня заява, Встановлення невідповідності здобувача ліцензії ліцензійним умовам, Документи подано особою, яка не має на це повноважень, Подані документи містять неповну та/або недостовірну інформацію та/або не відповідають законодавству
Категорія суб'єкта звернення
Юридична особаНормативні документи, що регулюють надання послуги
Закон України “Про адміністративні послуги” ст. 9, Закон України “Про ліцензування видів господарської діяльності” ст. 15, Постанова КМУ від 30.11.2016 №929 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” п. 17
Життєва подія
Виробництво та обіг окремих видів продукції
Особа, що має право подавати скаргу
Оскаржувач, Представник оскаржувачаМожливість оскаржити в суді
Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультаціюПозасудові органи оскарження
Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування
Результати
Розширення провадження виду господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)
Документи, необхідні для отримання послуги
Заява про розширення провадження виду господарської діяльності (в частині виробництва лікарських засобів (промислового)) за формою https://cutt.ly/jmAkwCW | Підтвердні документи щодо кожного місця провадження виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню – копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання | Два примірники опису документів за формою https://cutt.ly/fmAfiwK | Інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України (така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов)
Спосіб подання заяви та документів
Заявник: Письмово; Електронною поштою, Поштою (рекомендованим листом), Особисто, Представник заявника: Письмово; Електронною поштою, Поштою (рекомендованим листом), Особисто
Спосіб отримання результатів надання послуги
Заявник: ; Особисто; Online: http://dls.gov.ua/, Представник заявника: ; Особисто; Online: http://dls.gov.ua/
Строки надання
Звичайне надання: 10 днів (робочі)
Вартості надання
Звичайне надання: