Ліцензія на виробництво лікарських засобів (промислового)

Назва послуги

Видача ліцензії на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Рівень послуги

Загальнодержавна

Коротко про послугу

Для промислового виробництва лікарських засобів суб’єкту господарювання потрібно отримати ліцензію. Для цього відповідна заява та перелік документів подаються до Держлікслужби, яка після їх розгляду приймає рішення про видачу ліцензії. У разі її отримання до Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб – підприємців та громадських формувань вносяться відомості про місце провадження ліцензіатом діяльності з виробництва лікарських засобів.

Адміністративно-територіальна одиниця, де надається послуга

Вся Україна

Дата створення

24.03.2020 14:14

Суб'єкти надання адміністративної послуги

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками

Підстави для відмови у наданні послуги

Відсутня заява, Не повний перелік документів, Виявлення недостовірності даних у підтвердних документах, поданих здобувачем ліцензії, Невідповідність ліцензіата ліцензійним умовам, Наявність в органу ліцензування інформації про рішення суду щодо здобувача ліцензії, що забороняє йому провадити окремий вид господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, та набрало законної сили відповідно до статті 255 Кодексу адміністративного судочинства

Категорія суб'єкта звернення

Юридична особа

Нормативні документи, що регулюють надання послуги

Закон України “Про лікарські засоби” ст. 10, Закон України “Про ліцензування видів господарської діяльності” п. 10 ч. 1 ст. 10, Постанова КМУ від 30.11.2016 №929 “Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)” п.п. 6-9

Життєва подія

Виробництво та обіг окремих видів продукції

Особа, що має право подавати скаргу

Оскаржувач, Представник оскаржувача

Можливість оскаржити в суді

Так - заповніть форму Допомога та отримайте консультацію

Позасудові органи оскарження

Експертно-апеляційна рада з питань ліцензування

Результати

Ліцензія на право провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового)

Документи, необхідні для отримання послуги

Заява про отримання ліцензії на провадження діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) за формою https://cutt.ly/AmAgNkC | Два примірники опису документів за формою https://cutt.ly/fmAfiwK | Копія досьє виробничої дільниці, затвердженого суб’єктом господарювання | Інформація про відсутність контролю (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про захист економічної конкуренції”) за діяльністю здобувача ліцензії осіб — резидентів інших держав, що здійснюють збройну агресію проти України (у значенні, наведеному в статті 1 Закону України “Про оборону України”) та/або дії яких створюють умови для виникнення воєнного конфлікту та застосування воєнної сили проти України (така інформація подається в довільній формі з дотриманням вимог пункту 9 Ліцензійних умов)

Спосіб подання заяви та документів

Представник заявника: Письмово; Електронною поштою, Поштою (рекомендованим листом), Особисто, Заявник: Письмово; Електронною поштою, Поштою (рекомендованим листом), Особисто

Спосіб отримання результатів надання послуги

Представник заявника: ; Особисто; Online: http://dls.gov.ua/, Заявник: ; Особисто; Online: http://dls.gov.ua/

Строки надання

Звичайне надання: 10 днів (робочі)

Вартості надання

Звичайне надання: