Свідоцтво про атестацію лабораторій з контролю якості та безпеки ліків

Умови та випадки надання послуги

Для отримання послуги підприємству потрібно подати відповідну заяву разом з прикріпленими документами до Держлікслужби. Подані органові державного контролю документи не повертаються.Настанова з якості лабораторії повинна охоплювати наступні розділи: політика якості, визначення, структура лабораторії, операційні та функціональні види діяльності, які мають відношення до якості, загальні внутрішні процедури системи забезпечення якості, посилання на конкретні процедури системи щодо забезпечення якості проведення випробувань, участь у схемах професійного тестування, використання стандартних речовин тощо; детальний опис заходів, достатніх для здійснення зворотнього зв’язку та проведення корегуючи дій у разі виявлення протиріч при проведенні випробувань, процедура поводження зі скаргами, схема руху зразків, детальна інформація щодо проведення аудиту та перевірок системи якості, інформація щодо кваліфікаційних вимог до персоналу, інформація про попереднє та поточне навчання персоналу.Паспорт повинен містить наступну інформацію: інформаційні відомості про суб’єкта господарювання; інформаційні відомості про лабораторію; реєстраційний номер та дата видачі свідоцтва (для раніше атестованих лабораторій); перелік форм лікарських засобів, закріплених за лабораторією; перелік методів випробувань; відомості про фахівців; відомості про стандартні зразки; відомості про стан основних приміщень лабораторії; відомості щодо забезпечення лабораторії системою підготовки води, вакууму, стисненого повітря; відомості щодо автоматичних систем збору, обробки інформації та даних (за наявності); відомості щодо наявності нормативної та нормативно-технічної документації.Наказ про обстеження лабораторії надсилається заявнику в термін не пізніше за 5 робочих днів до дати початку обстеження.У разі позитивного висновку, що міститься у звіті протягом 10 робочих днів після затвердження звіту заявнику видається свідоцтво встановленого зразка з галуззю атестації. Свідоцтво оформляється в одному примірнику з якого робиться копія. Копія залишається у Держлікслужбі оригінал видається заявнику.У разі видачі свідоцтва лабораторія вважається атестованою та відповідає критеріям атестації, що дозволяє їй проводити контроль якості лікарських засобів, а також здійснювати виробництво лікарських засобів у відповідності до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 № 929.У разі видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені Ліцензійними умовами та проводить контроль якості лікарських засобів за контрактом.